本报讯(记者烟成群)石药集团日前发布公告,其开发的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物(50mg)已获得国家药品监督管理局颁发药品注册批件,为国内该品种首仿上市。
两性霉素B属于多烯类抗生素,因其强大而广谱的抗真菌效果成为抗真菌治疗的金标准。石药集团的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物为首家也是独家报产的两性霉素B脂质制剂。胆固醇硫酸酯钠的使用,降低了两性霉素B的肾毒性,提高安全性;由于安全性的提高,给药剂量可以从1mg/kg提高至6mg/kg,输液时间缩短,且扩大使用患者人群。
该产品适用于患有深部真菌感染的患者,因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者的治疗。
2019年11月,石药集团的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物因临床急需、市场短缺而被纳入优先审评程序。