本报讯（通讯员许峰）近日，河北智同生物制药股份有限公司（以下简称“智同生物”）主导制定的注射用脑蛋白水解物（Ⅰ）（以下简称“CH-1”）全新国家标准正式获批实施。该标准全球首次将“特征活性肽”纳入质量控制指标，实现复杂多肽药物质量管控从“总量把控”到“关键成分精准检测”的跨越，标志着我国天然多肽药物研发迈入“科学引领”新阶段。

长期以来，动物源生化药因成分复杂，质量标准只能依靠总氮量等粗略指标判断，难以接轨国际。为此，智同生物耗时15年、累计投入8.7亿元，联合中国药科大学王广基院士团队展开攻关。科研团队通过非靶向/靶向蛋白组技术，从核心产品CH-1中鉴定出1331种多肽成分，借助AI算法与分子对接技术筛选出89种活性多肽，最终锁定4种特征多肽作为质量控制核心依据。

同时，智同生物引进海外归国人才，打造产业化技术平台，自主研发出五大核心技术并斩获12项发明专利，联合权威药检机构建立起活性多肽定量分析方法，构建国际领先的药品质量标准体系，填补了我国动物源多肽药物质量控制的空白。

此外，智同生物携手10余所科研院校开展近10年攻关，首次阐明CH-1的药理作用机制，相关成果发表论文18篇、获授权专利6项。

此次新国标的获批，不仅为复杂生化药物提供了可复制的质量标准样板，推动行业向“精细智造”转型，更让中国生化药在国际舞台掌握话语权，为国产药品“走出去”筑牢技术根基，助力“健康中国”战略落地。